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CDE针对慢性淋巴细胞白血病新药临床研发发布征求意见稿

2022-6-23 关键词:临床科研

6月20日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称《技术指导原则》),旨在进一步明确技术标准,使慢性淋巴细胞白血病(CLL)适应症的新药研发人员更准确地把握疾病特征,并推动以患者为核心的新药研发理念,在临床试验设计和执行过程中更深入地关注和了解患者的需求,向社会各界征求意见和建议,征求意见时限为自发布之日起1个月。

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CLL是一种高发于中老年人群的血液系统克隆增殖性肿瘤,随着中国社会老龄化程度加深,在整体人群中的发病率成增高趋势。近年来,CLL适应症成为新药研发的热点,新的治疗手段不断涌现,治疗理念和临床实践快速变化,患者的生存时间和无进展生存时间不断得到延长。同时,CLL具有进展相对惰性和高发于老年人的特点,上述特征给新药临床试验的设计和执行带来不同于其他恶性肿瘤的挑战,CLL的治疗和管理需要更加关注如何在保持和改善患者生活质量与传统抗肿瘤治疗理念之间达到平衡。

小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)与CLL是同一疾病的不同表现,但确诊必须依赖病理组织学及免疫组化检查。除LuganoⅠ期SLL采用局部放疗外,其他治疗指征和治疗选择与CLL相同。因此本《技术指导原则》除诊断、疗效评价标准等临床上存在差别的内容外,其他内容同样适用于SLL。

《技术指导原则》强调,应用本技术指导原则时,研发人员还应同时参考国际人用药品注册技术协调会(ICH)和其他海内外已发布的相关技术指导原则。

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