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RWS遇见AI 加速临床科研价值呈现

2022-7-25 关键词：临床科研

据不完全统计，在美国临床试验数据库(clinicaltrials.gov)上以“Real world”为关键词登记在册的真实世界研究(RWS)有3381项（截至7月24日），其中我国登记的真实世界研究项目有491项。据2019年博鳌医疗旅游先行区发展研究院分析，真实世界研究市场规模已达到920亿，平均每年增速为14%，未来真实世界研究的市场前景十分广阔。

相较于传统临床试验在理想环境里证明药物有效性和安全性，真实世界研究(RWS)在真实环境中的研究，对临床决策和指导更具实际意义。然而，在实际运营过程中，真实世界研究仍存在诸多难题亟待解决。国内外政策的大力支持及数智化技术的发展，使利用AI技术破解真实世界研究难题成为行业关注焦点。

真实世界研究存在的痛点问题：

一是研发成本高。据《Nature》杂志报道，新药研发成本快速增长，目前每一个新药的研发成本大约为26亿美元，平均耗时约14年。

二是数据处理难。RWS数据来源非常广泛，包括医院信息系统数据、医保支付数据、疾病登记数据、自然人群队列数据等多种渠道产生的海量数据，大约是RCT研究的100倍，如何在多源异构数据筛选上摸索出更高效、精准的道路显得至关重要。

三是患者随访难。RWS的应用场景可能是一个科室、一家医院、一个区域甚至全国，患者流动性较强，很难做到长期跟踪数据的收集，进而导致患者生存信息、疗效评价、不良反应等有效信息的缺失，不仅为患者的疾病预后埋下了隐患，也影响科研及临床上的数据应用。

面对痛点，AI如何让RWS的医疗科研价值体现：

一是利用机器学习(ML)和深度学习(DL)算法来改善药物开发过程，利用人工智能技术对候选化合物进行鉴定和优化，通过模型训练使其具备所需药理学特性，将原本需要持续多年的开发过程缩短至仅需数月，显著降低研发成本，解决新药研发的两大痛点。

二是将医院信息化系统作为基础作业工具，通过AI技术应用在原有的患者信息系统中搭建以RWS为核心的临床试验患者平台，利用“RWS+AI”模式贯穿数据对接、治理、录入、管理及分析的全流程，开展临床患者招募、数据采集和处理、远程监查、智能随访、医保控费及RWS等服务，全程监控医疗行为并对偏离临床规范的质量缺陷进行事中提醒和干预，从源于真实临床环境的海量数据样本输出真实可信、高质量的真实世界研究证据(RWE)，为循证医学研究提供有力支持。

三是通过技术创新，将医生知识内容转化为AI服务手段，通过模式创新实现医生与患者实时联动。在近几年数智化浪潮中，医院在构建面向药物临床试验的AI治理体系的基础上，使用电子病历打通了院内外临床数据收集过程中的多种信息系统障碍，让“人才”自由的同时也大大提高了数据质量，通过上下级医院多部门平台联动，医生可通过电话、APP、网站等入口与患者沟通，让原本闭塞的不良事件的处理、报告和交流变得畅通，用信息化、智能化的方式为患者提供有效、连续性的医疗服务和全生命周期的闭环管理。