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监管升级 抗肿瘤药物临床使用问题与新突破

2021-3-25 关键词：单病种质控/上报

数据显示，我国平均每分钟7.5人确诊癌症，恶性肿瘤发病人群约占全球新发病例与死亡病例的21.8%和27%。

药物治疗是治疗恶性肿瘤的重要方法之一，并随着新型抗肿瘤药物上市应用增加，成为提高肿瘤患者长期生存和预后生活质量的重要手段。但药物是一把双刃剑，临床不合理使用带来的不必要医疗支出、疗效降低、毒性增加等不良后果受到社会广泛关注。

国家卫健委印发《抗肿瘤药物临床应用管理办法》、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020年版）》多项文件，从抗肿瘤药物应用指征、选用品种及给药方案适宜性等方面，对抗肿瘤药物临床应用合理性进行监测和监管，并纳入对医疗机构的考核评价。

自2018年，卫健委启动了全国抗肿瘤药物临床应用监测，但临床规范性与要求尚有差距。多家医院通过抽取历史病历的方式，依据当时最新的抗肿瘤药物使用指南评价药物使用适宜性，发现抗肿瘤药物不合理应用现象在临床较为普遍。

《实用药物与临床》2018年论文数据：纳入377 份病例点评分析化疗药物使用合理性 ，结果显示总体合理率为 83. 55%，合理率较低。

《北方药学》2019年论文数据：抽取某医院182 例使用抗肿瘤药物住院患者病历，发现不合理给药情况占比37.91%，涉及用法、用量，溶媒选择，给药顺序，联合用药，预处理，用药选择等不规范问题。

《中南药学 》2020年论文数据：分析174例原发性肺癌患者资料，发现仅有28 份病历中抗肿瘤药物治疗方案是合理的，占比16.1%，其中，肿瘤专科与非肿瘤专科病例合理率分别为14.0%、18.9%。出现药物不良反应事件（ ADR）的发生率为 32.2%，其中化疗方案ADR发生率44.4%，靶向药物ADR发生率7.14%。

“单一药物治疗肿瘤疾病，易对单个途径起作用的药物产生抗药性，而联合化疗方案的毒副反应又会相对增加。”惠每科技医学负责人表示，加强治疗过程中的规范性管理、不良反应监护等，是保障患者长期预后的重要举措。

大数据、信息技术在深刻改变着肿瘤诊疗模式，通过数据采集、分析、建模，加强肿瘤精准诊断和规范化治疗已成为一种趋势。由于分子遗传异质性较大，不同病理类型肿瘤患者对抗癌药物的反应不同，因此，用对药、减少毒副作用才能获得更好的抗肿瘤疗效。

以吉非替尼为例，确定“既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌”适应症只是第一步，医生开医嘱必须确定患者做过肿瘤靶点检测，且EGFR敏感突变阳性，整个周期应特别注意是否出现间质性肺炎、肝脏毒性、眼部症状的发生，同时要与避免与CYP3A4强诱导剂或强抑制剂联合使用，以免降低其疗效。

但肿瘤患者往往重复住院、合并症多、用药复杂，临床难免出现缺失或忽略关键信息影响用药安全。惠每科技如何来补齐短板？

基于对病历文书、既往史等全量信息的整合、标准化，惠每肿瘤质控系统可自动判断抗肿瘤药物医嘱的合理性，对药物适应症、禁忌症、相互作用等进行实时监测，及时提示临床疑似抗肿瘤药物不良反应。

据悉，合作医院上线惠每肿瘤质控系统后，部分抗肿瘤药物临床应用合理性大幅提升，质量指标规范率高达97.06%。

AI系统可弥补传统合理用药系统依赖结构化输入的局限，并提供覆盖治疗全周期的、更多的质量管控与数据服务。惠每科技围绕提升肿瘤诊疗质量和临床工作效率，一方面，加强肿瘤单病种过程质量管控，对医疗行为包括化疗操作、文书记录等进行事中干预，一旦发现化疗项目缺失、不及时、不规范以及记录不及时、不完整，实时提醒医生关注并提供改进建议。

某三甲医院应用惠每肿瘤质控系统4个月，肿瘤科整体化疗质量指标规范率84.05%，较基线提升了21%。通过加强规范化管理，可为医院绩效考核、患者长期预后提供保障，并赋能专科专病诊疗能力提升。

另一方面，给医生“减负”，AI系统与医院业务系统深度集成，可采集包含1600余项业务字段的病历信息，在此基础上，系统对化疗过程进行自动评分，输出为不同形式的质量稽查表单，满足医务管理和国家质量监测要求。