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利用AI把好临床试验数据“质量关”

2022-6-15 关键词： 医保版临床路径

受限于人力、精力与经验，多数临床试验目前仍多采用人工抽样核查的方式来评价质量，但面对庞大的数据量，依赖传统的人力质控难以做到客观量化，且发现数据问题存在滞后性，溯源的难度和成本极大，成为临床试验提升数据质控效率的瓶颈。

新版GCP对临床试验数据质量提出了更高的要求和规范，数据质量不仅受临床试验设计本身的影响，更与数据质控体系的设计息息相关，在医疗质量控制与管理这个业务领域，人工智能(AI)等新兴技术在这个过程发挥的作用与价值或是突破瓶颈手段之一。

基于AI在全面核查、智能筛选、精准溯源、量化评估等方面的技术优势，并结合多家头部医院的临床试验质控经验，解析AI如何在临床试验的前、中、后三阶段进行数据收集和管理。

01临床试验前

根据法律法规制定全员参与、全流程实施的药物临床试验管理的质量目标，建立临床试验的质量管理体系、人员职责、常用制度、质量评价体系、标准操作规程(SOP)、应急预案等内容，通过系统让数据上“云”，摆脱依赖传统的人工质控模式，利用AI技术实现智能化、一体化的数据管理和数据洞察。

02临床试验中

如在临床诊疗过程中实现患者360视图，通过给予临床IT支持，嵌入门诊、住院、医嘱、护理、医技、科研等界面，用时间轴显示患者记录，包括病案首页、电子病历书写、单病种管理、数据上报、药品提示、风险预警等信息，通过自然语言处理、深度学习等AI技术动态化地对海量数据进行管理，筛选出有效的科研数据，赋能临床。

在试验过程中实时监测不良事件的发生，并给予干预和指导，利用AI技术辅助医生规范临床路径质控管理，使得医生在诊疗过程中规避造成质量和安全的问题，通过AI智能提醒医生也可在极短的时间内发现问题数据，同时高质量快速完成溯源，及时对录入数据进行完善和改正，实现从源头上规范化管理，精准全面地识别试验运行风险。

03临床试验后

临床试验结束后，通过全院后台管理系统再次审查总结报告的真实度和完整度。如结果数据是否科学准确，是否正确分析和评价药物的临床有效性和安全性，所有质控文件资料是否完整并按规定归档等。

简言之，利用AI深度挖掘临床试验源数据，实现数据的准确性、标准化和完整性，并通过全量临床试验数据质控结果，客观呈现整个临床试验运行情况，推动临床试验研究项目高效、高质地开展。