在探索中加速创新——2022年药物研发行业现状及趋势浅析

2022-11-8 关键词： 医保版临床路径

随着国际医药产业格局的变化和一系列利好政策出台，药物研发行业发展环境迎来重大变化，其中创新药物市场势头正盛，2021年中国创新药物市场规模达1538亿美元，同比增长8.46%，占全球整体规模的15.71%，预计2024年中国创新药物市场规模有望突破2000亿美元，药物研发行业处处焕发生机。

智慧药研根据药物研发投入、投融资事件、全球药物研发管线的规模、药企研发进度、治疗领域、药物类型等数据进行归纳剖析，探究医药行业药物研发格局、研发重点、以及未来发展趋势。

01 药物研发市场战略现状

▎研发投入

我国医药研发行业起步较晚，研发投入规模相比国外较小，但随着国内创新药市场需求的提升、政策支持力度的加大、药企研发实力的增强，我国新药的研发投入持续保持增长态势。具体来看，全球研发投入在2020年首次超过2048亿美元，我国研发投入占比12.6%，根据后续研发投入趋势，2021-2025 年将保持7.2%的复合增速，预计2025年全球医药研发投入将达到2954亿美元，中国将达到496亿美元。

（图1来源：来自公开资料整理）

智慧药研根据药研圈、药融云、各公司三季财务报表披露等渠道整理国内A股上市药企研发投入TOP20排名，排名显示，作为在中国生物科技公司中全球临床布局和运营的领导者百济神州排名仍稳居第一，上半年研发投入50.16亿元，预计今年研发投入可达百亿元。值得注意的是，安旭生物2022年三季研发投入6.91亿元，同比增加6.61亿元，增幅高达22倍，这是一笔不菲的研发费用投入，高昂的研发费用也为其带来了近8倍暴涨式的营业收入。据了解，安旭生物其业绩大幅增长主要受全球新冠疫情持续发展的影响，公司研发新冠抗原检测、新冠抗体检测等系列高质量产品，获得客户认可，导致公司订单大幅增长，进而带动经营业绩大幅度增长。

全球间歇性的疫情并未动摇A股上市药企在药物研发投入，截至10月30日晚，A股上市药企三季报基本披露完毕（百济神州在11月12日披露），目前2022年除百济神州之外的19家药企已达到2021年三季研发投入的87%，这种局势将得益于新冠病毒等相关领域的产品研发。

（表1来源：根据各公司三季度报表披露、公开资料整理）

▎投融资事件

疫苗和创新药研发管线带来的预期收益又吸引了更多市场融资进场，根据动脉橙产业智库统计，2016至2021年，除2019年出现投融资的小低谷外，一级市场整体投资热情持续走高，特别是2020年和2021年的数量和金额都有明显提升，国内与全球的表现趋势一致。

（图2来源：动脉橙产业智库）

智慧药研根据动脉橙产业智库数据整理2022年1-10月（1月融资事件未统计完成，仅统计全球生物医药融资共100起，融资金额为47.89亿美元）全球、中国及海外生物医药融资事件，截至目前2022年前三季度融资事件达全球生物医药融资事件856起，融资总额290.66亿美元（约折合人民币2122.95亿元），除1月外中国9个月的生物医药融资事件已占全国39%，值得关注的是在全球和国内均在资本5个月的冷静期大环境下，6月份全球及中国突现融资上升趋势，这表示有价值的创新项目仍获资本追捧。

（图3来源：根据动脉橙产业智库自行制表）▎全球生物医药融资细分领域

4月，化学制药首次出现反超研发制造外包细分领域，位居第二。本月专注于儿童化学处方药的贝美药业、专注于AI蛋白质组学药物研发的珞米生命科技分别接连完成了两次融资（贝美药业为B轮与B+轮，珞米生命科技为天使轮与PreA轮）。

（图4来源：根据动脉橙、中商产业研究院数据整理）

02 药物研发市场规模现状

▎研发规模

据华经情报网、Pharmprojects数据库显示，截至2022年8月8日，研发企业总部位于中国大陆的、正处在活跃的研发过程的药物（包括lisence-in）3716个，将中国药物研发管线和美国药物研发管线进行对比，从管线规模上来看，中国与美国临床前研究的差距最大；但从管线结构上看，中国药物研发管线Ⅰ期临床、Ⅲ期临床药物占比较高，这说明中国药物研发在较早期的原始创新上投入较弱，更关注相对成熟的药物。

（图5来源：根据公开资料整理）

▎行业竞争格局

从活跃在全球药物研发管线上的公司来看，目前全球活跃研发的药物共19139个，对应的公司数量是5633家。排名前20的研发管线规模公司的管线总数量为2404个，中国的恒瑞医药和石药集团分别以105和64种药物位列全球药物研发管线规模的第12名和第20名，仅占7%，国外创新药在研产品数量亦遥遥领先，我国在研新药数量较少，研发管线亦不发达。

（图6来源：根据公开资料整理）

▎市场份额

从药物研发管线规模市场份额来看，中国药物研发管线规模最大的20家公司恒瑞医药、石药集团和中国生物制药分别以105个、64个、60个占据前三席位，管线总数量为802个，占中国药物研发管线的21.58%；美国研发管线规模最大的20家公司的管线总数量为1454个，占美国药物研发管线的17.17%。与美国相比，中国药物研发管线向大公司集中的程度更高。

03 药物研发行业发展趋势

▎药物研发方向

根据《中国癌症登记年报》数据显示，癌症已成为危害国民健康的主要杀手。我们发现在全球药物研发管线的适应症中，抗肿瘤这一适应症占据最大的比重：共有7758种药物针对抗肿瘤这一适应症研发，占覆盖所有适应症的所有药物的32.2%，其次是神经系统、抗感染、营养及代谢、肌肉骨骼系统以及免疫系统。

截至2022年7月，已经有9款免疫检查点抑制剂获得FDA的批准，治疗多种癌症类型。在2022年，首个靶向LAG-3的免疫检查点抑制剂relatlimab获得FDA的批准，这也是近10年来针对全新免疫检查点蛋白获批的首款创新免疫疗法。

（图7来源：根据Pharmprojects、中航证券研究所数据整理自行制表）

▎创新药医保准入

根据国家医保局公开信息我们发现，医保谈判正在改变市场准入方式，“腾笼换鸟”促进创新药供给侧改革。具体来看，2016年至2021年共累计进行六次医保创新药谈判，在2021年国家医保目录谈判中，目录外67个药品中有66个是五年内上市的，占比高达99%，其中27个创新药实现上市当年进入医保，且目前国内上市的自免药物多数已经纳入医保且费用降幅超50%，为广大患者带来更多挽救生命、改善生活质量的用药选择。

（图8来源：根据国家医保局、公开资料整理自行制表）

智慧药研将持续关注医药行业动态，用“数据”创造价值。