医院IIT管理办法正式发布!如何为科研全过程管理“提质增效”?

2021-9-13

9月9日,国家卫健委正式发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》(以下简称《管理办法》,文件对医院开展的IIT研究的组织管理、基本分类及原则性要求、立项管理、实施管理等作出了明确规定,将于2021年10月1日在北京市、上海市、广东省和海南省试点实施。

在《管理办法》出台之前,医院的IIT管理主要参考2014年发布的《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》,由于医院大部分的IIT项目归口在科研管理部门或者医务管理部门进行管理,而且多为立项管理,对研究过程没有实质性的管理措施,IIT服务支持和监管架构缺失。《管理办法》的出台意味着医院的IIT管理有了明确的法规与指引。

《管理办法》共八大章49条,要求医院应当设有临床研究管理委员会,并明确专门部门负责临床研究管理。临床研究实行医疗卫生机构立项制度,未经医疗卫生机构批准立项的临床研究不得实施。并提出医院应对临床科研实施全过程管理。鼓励医院建立临床研究管理服务平台,为临床研究提供方法学指导、数据储存分析等专业技术支撑。

    

医院临床研究即将迎来更加严格的监管,同时也存在着数据管理、质量监察等诸多挑战。惠每科技利用AI技术构建了医院临床科研一体化平台,基于领先的数据整合能力,为医院科研提供潜在受试者筛选、过程质控、研究数据采集与稽查等全流程自动化服务,使AI赋能于临床研究的各个阶段,提升医院科研效率与质量。 

01病例“探查”引擎助力医院建立研究数据管理体系

近年来,我国医院开展的IIT研究(研究者发起的临床研究)数量激增,研究类型也呈现多样化:从随机对照试验(RCT)到真实世界研究(RWS);从回顾性研究到前瞻性研究等。在科研项目开展中,建立临床研究源数据的管理体系,实现集中统一存储是国家提出的数据管理要求,也是医院从医疗数据中“探查”符合入组条件的患者等工作的需求。 

然而,在现有的信息化环境下,医院数据管理面临筛查数据难、清洗数据难、标准化数据难等挑战,患者入组多依靠人工填入到数据采集系统,影响临床科研的效率。

惠每临床科研平台通过对接医院信息系统,将院内临床数据全量整合到平台数据中心,并提供病历查询、智能语义检索等功能,帮助研究者根据项目的纳排条件自定义搜索患者,将符合条件的患者数据纳入相应的专病数据集进行数据清洗与标准化表达,应用到研究工作中。 

科研平台通过帮助医院进行临床数据的集中储存、统一清洗、随时调阅,解决医院科研尤其是试验样本量大、数据来源多样的研究项目的数据管理难题。目前平台数据中心已构建起34个专病数据库、51个单病种的近万个字段,能够有效满足研究者的数据应用需求,助力回顾性研究、前瞻性研究等科研项目高效开展。 

02从过程监管到数据稽查AI赋能医院临床科研全过程

国家明确医疗机构应对临床研究实施全过程监管,定期组织开展核查,确保临床研究按批准方案顺利进行。而医院在临床研究实施过程中,仍存在过程管理和质量控制待规范、临床研究方法学人才缺乏等问题,如何保证同一机构不同医生、多中心研究执行统一的研究质量标准也是实施过程监管的重要挑战。 

惠每AI在临床研究方案执行过程中,通过研究者行为的持续监测,对研究方案偏离风险(如合并用药、未及时完成血红蛋白检测等)、受试者病历的不规范书写、潜在不良事件(AE)等进行自动识别与提醒,并对相关指标数据进行统计与常态化监测,通过受试者诊疗过程稽查与随访稽查,帮助研究者及时纠正方案偏差,确保所有研究者都严格执行同一方案。 

在研究数据收集与记录阶段,确保数据的真实性、规范性、完整性是医院科研成果输出的重要一环。惠每AI在临床诊疗过程中对受试者病历数据进行自动化采集与清洗,补充进相应的专病数据库,由此支持受试者CRF表单自动录入、研究数据自动稽查等,提高临床研究数据采集效率与准确性。

另外,平台支持多个科研项目的同时执行与状态查看等,帮助研究者进行高效的项目管理。目前,惠每科技已支持医院完成50多项大型科研项目,有效助力医院提升科研水平。 

参考文献:

开洁静,吕朵,刘健,赵青威.研究者发起的临床研究的规范化管理探讨[J].中国临床药理学杂志,2020,36(15):2357-2360.

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