从“质”到“新”，医药行业常态下的破局之道

2022-09-28 关键词：临床科研

据药融云2022年第一季度的全国医药销售数据库显示，排名前10的产品占总市场份额的8.3%，生产企业TOP10榜单中本土药企仅占据4席，分别为江苏恒瑞医药、扬子江药业、齐鲁制药和正大天晴药业，其余6家企业均为外企。这让我们不得不反思，我国本土药企的发展出路在何方？

中国化学制药工业协会执行会长潘广成曾表示：“中国医药产业正处于巨大的变革之中，医药市场更加国际化，产业集中度进一步提升，创新、质量与合规将成为医药产业发展的主旋律。”

01 提升质量是要求

2020年4月26日，《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的发布让药物临床试验规范化落实“有法可依”。新版GCP中明确规定申办者应当建立临床试验的质量管理体系，确保所有临床试验数据是准确、完整、可读和及时的，当临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应首选使用，实现从数据源头加强质量保证和质量控制，确保源数据真实可靠。

图1：1999-2020年中国GCP主要发展历程

基于惠每CDSS的Darwin平台实现从辅助治疗到医疗数据质控、医疗风险管理、疾病规范化治疗等领域扩展应用，通过利用自然语言处理、深度学习和认知计算等AI技术优势，实现科研数据采集与质控，实时监测研究方案执行情况及潜在不良事件的发生，通过电子病历数据构建个性化诊疗路径，满足临床试验和管理过程中对临床试验过程中提供循证医学知识决策的支持、稽查不良事件的潜在因素和发生概率等需求，通过规范临床诊疗行为，提升医疗质量指标管理，有效促进科研课题高效转化和成果产出。

02 创新，让去中心化成为可能

在全球疫情的大背景下，我国传统临床试验面临着患者招募困难、缺乏信息技术支持、多中心办事流程不统一等等诸多问题，但同时也让我们意识到从制度创新到技术创新，临床研究的数字化已成为不可逆转的趋势，去中心化临床试验（DCT）迅速成为重点战略。

图2：网络文件（临床试验机构创新模式与数字化平台探讨）节选

多中心临床试验是过往被大家多接受的高效评价新药研发的方法学，在某种情况下是能够在短时间内搜集到信息的快捷方式，但同样面临当多中心组织在一起时，远远要比单中心临床研究面临的监管、注册、合规性、运营和其他挑战要复杂得多，无法满足临床实际需求。直到2020年9月，国务院发布《中国（北京）自由贸易试验区总体方案》，首次提出“探索开展去中心化临床试验（DCT）试点”工作任务，以受试者为中心，探索以DCT方式开展临床试验，为患者提供更为便捷的体验，尤其针对罕见病患者中开展的临床试验，去中心化临床试验尤为重要。