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去中心化是数字化临床试验的必然选择吗？

2022-11-24 关键词：临床科研

临床研究的金标准一直是随机对照试验 (RCT) ，但随着优化医疗数据管理需求提升和后疫情时代的推动，近三年，我国临床试验开始采取新一代信息技术、方法，实现不局限于传统临床试验实施场景的可选新型临床试验模式，如去中心化临床试验和数字化临床试验，两者有何不同或者关联，本文主要从定义、服务范围、作用等方面展开介绍。

01 概念辨析与内涵新解

搜索“去中心化临床试验”、“数字化临床试验”两个术语时发现，去中心化临床试验 (DCT) 已成为众多医药企业发展的重点战略，并预计在疫情结束后仍将持续很长时间。而数字化临床试验则作为一种数字化工具逐渐向混合式转变，与临床研究深度融合。综上，数字化临床试验可以去中心化进行，而在实现去中心化临床试验时则可以使用数字化工具，但这两者在定义描述上却截然不同。

社会各界、媒体、专家的广泛定义为：

去中心化临床试验：指在脱离中心化临床通过远程医疗和移动/本地医疗方去执行的临床试验流程，通过在申办方的试验设计、试验运营、监管、数字健康和创新职能之间进行协作，为患者提供更为便捷的体验，为无法前往临床试验点的患者提供了更多的选择机会。

数字化临床试验：是指通过数字化技术为临床试验提供全新的解决方案，将医院用于临床试验的原始纸质记录进行数字化处理，优化数据管理，助力医院实现无纸化、智能化、标准化的医疗数据“云”管理体系。

去中心化临床试验可根据临床研究的特异性，将开展临床研究的某些步骤或程序从实地中心模式转变为去中心化模式，形成一项多中心开展的“以患者为中心”的临床试验项目。通过利用“虚拟”工具，开展远程医疗随访和监测，或使用可穿戴医疗设备远程收集数据，或直接向患者提供研究药物和材料等。但也不是所有的临床试验项目都可采取去中心化手段去实现，如受试者需要住院治疗，试验药品特殊的给药方法、贮存条件和配置方法等情况，便不适用采取去中心化临床试验方法，其更适合受试者病情稳定且疗程较长的临床研究。去中心化的目的是为了更好抓住临床试验的关键，提高临床试验的效率，简化相关流程，在保证科学性和严谨性的一个前提下，加快产品研发进程。

通常，在去中心化临床试验中经常会使用数字化工具，但数字化并不是其决定性特征，可作为个性化特征描述，在特定的环境中去中心化试验可通过纸质文件、人工等形式完成试验。而数字化临床试验则以AI、云计算为基础，依托系统管理及远程通信技术，逐步渗透试验设计、环节管理、药物警戒、真实世界研究等板块，智能管控全周期试验流程。数字化临床试验可打造医疗设备的数字化、医疗设备的网络化、医院管理的信息化、医疗服务的便利化等四种模式，彻底摆脱服务场景限制。

临床试验数字化转型势在必行，DCT定将成为主流模式，这将从根本上解决临床试验过程中数据质量和效率提升的困境。