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CDE四连发！事关儿童药、新药获益-风险评估等内容

2022-11-10 关键词：临床科研

11月8日，CDE连发四条：针对《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》和《新药获益-风险评估技术指导原则》两个指导原则公开征求意见，并发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》和《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》两个文件。

01 关于公开征求《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》意见的通知

儿童肿瘤治疗领域较成人抗肿瘤药物领域存在更为迫切的临床需求，为对儿童抗肿瘤新药的临床研发提供思路和技术建议，CDE发布公开征求《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》（以下简称《原则》）意见的通知。原则》涵盖背景、儿童抗肿瘤药物临床研发的总体考虑、儿童抗肿瘤药物临床研发路径、需特殊关注的问题等4大章节，此次，该文件征求意见时限为自发布之日起1个月。

《原则》中提到儿童抗肿瘤药物在制定临床研发计划时，总体有以下考虑：

（1）将儿童适应症开发纳入药物整体临床开发计划：

（2）保护患儿权益，避免在儿童受试者中开展不必要的研究；

（3）一般情况下，遵循儿童药物研发的普遍规律，按成人-青少年。小年龄段儿童的年龄顺序，逐步推进研发；

（4）一般情况下，遵循抗肿瘤药物研发的普遍规律，按末线/难治复发-前线/初治的疾病阶段，逐步推进研发；

（5）一般情况下，以在成人患者中观察到风险可控且具备抗肿瘤活性的剂量为启动儿童人群研究的前提。

02 《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》的通告

为了规范和指导化学仿制药口服调释制剂的药学研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》，自11月8日起施行。

03《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》通知

为规范和指导已上市化学药品药学变更时的溶出曲线研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》，自11月8日起施行。

04 关于公开征求《新药获益-风险评估技术指导原则》意见的通知

获益-风险评估贯穿于药物的全生命周期中，是药物临床研发、上市注册和上市后监管决策的重要步骤，同样也决定了其最终是否被批准，药物获益与风险的评估，由于是不同维度、不同指标间结果的比较，常常难以通过直接对比得出结论。为提高审评决策的可预测性、一致性、透明度和清晰度，CDE发布公开征求《新药获益-风险评估技术指导原则》意见的通知，旨在规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估。该文件征求意见时限为自发布之日起1个月。