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首部CDSS规范出台 厂家如何满足相关要求？

2023-10-16 关键词：临床决策支持(CDSS)

2023年7月，国家卫健委发布了《医疗机构临床决策支持系统应用管理规范（试行）》（以下简称《规范》）。作为临床决策支持系统（CDSS）的首部管理规范，文件字数不多，但高屋建瓴，直击要害。

对于这份有标志意义的行业规范，CDSS厂商如何理解？怎样落实相关要求？在近日举办的惠每科技2023产品发布暨用户大会上，其首席医疗质量官蒋宋怡结合规范，分享了惠每深耕行业多年的思考和做法。CDSreport选取了部分内容整理如下，如想获取全部课件，可添加小助手微信（Hm-cdss）。

（图1：蒋宋怡分享惠每如何理解《规范》并落实相关要求）

临床知识库：权威性、更新和退出机制

首先是对知识库的要求，《规范》从权威性、更新和退出机制、维护等方面对CDSS临床知识库设置了标准。

（图2：《医疗机构临床决策支持系统应用管理规范（试行）》知识库相关要求）

惠每知识库基于正规出版或发布的且有明确出处的指南、专家共识、医学教材、专著、法律法规、技术规范、药品说明书、标准、文献等多类型知识来源，为临床医生提供循证医学决策支持，符合关于临床知识应具有权威性的要求。

在使用中，惠每医学知识库可分为“静态知识库”和“动态知识库”。静态知识库即医生在检索界面主动查询的知识，动态知识库是在医务人员开立医嘱、书写病历时CDSS主动提醒、预警、拦截，推送内容标注的知识来源。

蒋宋怡介绍，相比于静态知识库，动态知识的权威性对于医务人员更具有实际意义，但其权威性问题往往容易被忽略。惠每动态知识库在构建之初就由医学团队基于指南或其他权威来源对动态知识库进行维护，医务人员书写病历文书或开立医嘱时，CDSS动态知识库结合患者信息和动态知识库给予必要的提醒，提醒的信息均可以查看来源，使得临床人员参考CDSS动态知识库时有理可依，有章可循。

惠每建立了完善的知识管理和退出机制，由医学部负责跟踪内容更新情况或更权威的知识来源，依据知识新旧、权威性等退出标准进行综合判断，将知识内容退出或更新。据介绍，惠每知识库每季度更新一次，必要情况下，支持根据医院需求进行临时更新；并支持医院专家在线审核、修订，审核通过后再上线，所有操作日志留痕，满足医院应用管理需求。无论是惠每标准知识库和医院自建知识库均具有知识退出机制：对于惠每标准知识库，系统支持医院指定的负责人对知识库进行知识退出操作（下线/删除）；医院可对自建知识库自主管理维护，对内容进行查看、编辑修改、下线、删除等，同时所有知识退出操作留有痕迹。

CDSS使用和安全保障

CDSS在使用过程中需要采集His、电子病历、Lis、Pacs等多个系统的患者信息，保证系统的安全性以及建立相应的权限机制是系统运行的基础。对于医疗机构使用的CDSS产品，《规范》要求医疗机构内相应管理部门应对其进行伦理、安全、权限等方面的审核，并建立CDSS使用和不良事件反馈机制。

（图3：《规范》中CDSS使用和安全相关要求）

为了更好地满足临床业务需求，及时发现CDSS使用过程中存在的缺陷和不足，惠每独创了“一键反馈”机制。临床医生可通过操作页面的反馈按钮进行使用反馈，系统自动定位功能类型并上传医生反馈，通过用户反馈对临床使用情况进行动态监测，及时收集临床医生的使用体验和优化建议。值得注意的是，该功能早在2022年初就已上线使用，其设计初衷就是为了更好地让临床一线的使用者可以方便快速地反馈意见。

此外，惠每CDSS可持续监测系统运行状态，发现运行或重要配置等异常情况时，会及时通报预警并处置。

除了系统本身的建设，要想保证CDSS真正落地应用，还需要提供持续性的培训服务。为此，惠每在全国建立了规范化的运营和服务团队，协助医院进行定期、形式多样的培训，且系统自带培训材料，方便医生随时查看，快速上手应用。

蒋宋怡在会上表示，“没有完美的CDSS，但我们相信，通过与用户的持续互动，听取用户的心声，系统一定能越来越多地发挥作用，成为医生的得力助手。”