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前瞻性PMS | Naldemedine治疗阿片类药物引起癌痛患者便秘的安全性和有效性监测

2022-5-9 关键词：临床科研

近期一篇发表在Supportive Care in Cancer的前瞻性上市后监测(PMS)数据显示，Naldemedine对于癌痛患者使用阿片类药物引起的便秘具有良好的安全性和有效性。

Naldemedine是一种口服活性阿片受体拮抗剂(PAMORA)，欧洲专家小组推荐外周作用u-阿片受体拮抗剂(PAMORAs)或替代阿片受体拮抗剂（加或不加泻药、促分泌剂或促动剂）治疗阿片类药物引起便秘的癌痛患者。

为验证Naldemedine在现实常规临床实践中的安全性和有效性，并探讨腹泻患者的特征，该项研究在日本269家医院和诊所招募1200例从未接受过Naldemedine治疗便秘(OIC)和癌痛患者，并使用电子数据采集(EDC)系统记录所有监测数据（患者每天服用Naldemedine 0.2mg 1次，持续12周）。

该项研究依据纳排条件将收集的1184份病历报告，划分为安全性分析集(n=1177)和有效性分析集(n=953)。在安全性分析集中，通过观察患者情况发现，即使在实验中存在腹泻病例(98.1%)和不良反应(93.8%)，但诊断都不严重，并在2周内缓解(75.9%)，同时也没有患者特征提示腹泻发展或加重的风险；在有效性分析集中，排便频率(75.0%和83.2%)和排便条件(80.0%和88.0%)分别在第2周和第12周时有所改善。

与临床试验结果（COMSE-4中Naldemedine组为85.6%，COMSE-5中为81.7%）相比，在本次监测中，因不良事件退出的患者比例为7.6%，但其结果与COMSE-4(9.3%)和COMSE-5(9.2%)的比例相似；同时，患者便秘评估症状和生活质量观察到较基线都有显著改善。

通过与临床试验数据对比，目前的监测结果与临床试验研究结果没有差异，被认为等同于以前临床研究的结果。

此项研究表明，即使患者存在不同的背景条件包括在常规临床实践中发现的特征，Naldemedine可显著改善阿片类药物引起的便秘且具有良好的耐受性 ，同时Naldemedine应该考虑获益-风险平衡，在早期治疗时应注意不良反应，尤其是腹泻。

注：根据原文编译有删减

参考资料：Takata, K., Nakazawa, M., Honda, K. et al. Post-marketing surveillance of the safety and effectiveness of naldemedine in the management of opioid-induced constipation in patients with cancer pain in Japan.Support Care Cancer 30, 3943–3954 (2022). https://doi.org/10.1007/s00520-022-06807-y