当前位置： AI资讯 > 内文

5方面重点任务！药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划发布

2022-5-12 关键词：临床科研

5月11日，国家药监局印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》（以下简称《规划》），强调进一步推进技术创新应用与药品监管能力提升的深度融合，提升综合监管效能，改善政务服务能力，让信息技术成为推进药品监管体系和监管能力现代化的关键支撑。

《规划》中明确了“十四五”期间药品监管及信息化建设指导思想，提出4项基本原则、3个主要建设目标和5方面重点任务，充分利用监管科学研究成果，创新监管方式方法，完善监管体制机制，增强人民群众对药品安全的获得感，推动药品产业高质量发展，助力实现药品监管科学化、法治化、国际化、现代化。

《规划》提出了升级“两品一械”智慧监管能力、提升政务一体化服务能力、推进监管数据融合与驱动、筑牢药品智慧监管数字底座、夯实网络安全综合保障能力5方面重点任务，细分为16个任务专栏。

其中，在药品监管能力建设方面，《规划》提出，以疫苗生产过程质量监管为突破口，在疫苗生产企业实现生产、检验数据电子化的基础上，通过对疫苗生产关键环节数据的研究，探索疫苗生产质量数字化管理、质量风险预警和应急处置机制，提升药品监管工作效能和风险治理能力。

信息化追溯体系建设方面，《规划》提出，国家局持续加强疫苗追溯协同服务平台和国家疫苗追溯监管系统的运行管理，并在此基础上推进药品信息化追溯体系建设，建立健全药品追溯制度，拓展建设药品追溯协同服务平台和追溯监管系统，逐步实现对麻醉药品、精神药品、血液制品、国家组织集中采购中选品种等重点品种追溯的监管。

打造药品安全信用档案方面，《规划》提出，按照国家统一规划和部署，结合药品行业领域的实际情况，加快建设药品上市许可持有人（生产企业）药品安全信用档案，收集包括药品生产许可、日常监督检查结果、违法行为查处、药品质量抽查检验、不良行为记录、投诉举报等相关药品安全风险和信用相关信息，依法依规向社会公布并及时更新。