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新药临床试验数量达2033项！2021年中国新药注册临床试验进展年度报告发布

2022-6-8 关键词：临床科研

6月7日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》（以下简称《报告》）。《报告》根据药物临床试验登记与信息公示平台登记信息，全面汇总分析了2021年中国新药注册临床试验现状，并对比分析了近三年的变化趋势特点，我国药物研发势头强劲。

2021年，中国新药注册临床试验呈现五大特点：1）新药注册临床试验数量显著增加；2）化学药和生物制品临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤和预防性疫苗等领域；3）特殊人群药物临床试验需加以重视；4）临床试验地域分布不均；5）临床试验实施效率显著提高。

01 新药注册临床试验数量显著增加

据数据显示，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破3000余项，其中新药临床试验数量高达2033项，占比超六成。

02 化学药和生物制品临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤和预防性疫苗等领域

2021年登记临床试验的前10位靶点分别为 PD-1、PD-L1、VEGFR、HER2 等，其中5个靶点（PD-1、PD-L1、HER2、EGFR 和 CD3）的药物适应症超过90%集中在抗肿瘤领域，4个靶点（PD-1、PD-L1、HER2 和 EGFR）的药物适应症全部集中在抗肿瘤领域。

受新冠疫情因素影响，2021年新型冠状病毒灭活疫苗临床试验数量位居预防性疫苗类试验首位（20项）。

03 特殊人群药物临床试验需加以重视

202年药物临床试验中，含老年人受试者的临床试验为1515项，在以受理号登记的新药临床试验中占比为74.5%（1515 vs. 2033）；仅在老年人群中开展的临床试验为3项，占比为0.1%；含儿童受试者的临床试验为168项，在受理号登记的新药临床试验中占比为8.3%（168 vs. 2033），仅在儿童人群中开展的临床试验共登记61项，在新药临床试验的占比为3.0%（61 vs. 2033）。

04 临床试验地域分布不均

2021年度登记的全部药物临床试验共涉及国内外临床试验单位40397次，其中涉及中国（含港澳台）参加单位共计25832次，2021年临床试验参加单位包括北京市、广东省、江苏省、上海市和浙江省。

05 临床试验实施效率显著提高

对近三年当年临床试验获批后启动受试者招募情况进行分析，2019年至2021年平均启动耗时由6.4个月下降至3.8个月，6个月内启动招募的临床试验比例逐年提高，2021年达85.7%。