CDE三连发!充分践行“以患者为中心”的临床指导原则

2022-08-10

8月9日,国家药品监督管理局药品审评中心连发3项与“以患者为中心”的临床试验相关的指导原则征求意见稿,是否标志着“以患者为中心”的临床试验时代已来?

《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则(征求意见稿)》

8月9日,国家药品监督管理局药品审评中心发布关于征求《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称《指导原则》)意见的通知。《指导原则》旨在阐明如何实施以患者为中心的临床试验,包括一般原则、受试者招募、知情同意、访视、给药、安全性监测与报告、数据采集、监查、报销和补偿等环节中的考虑及其他注意事项,提出实施以患者为中心的临床试验时,可能会面临的风险及相关考量。征求意见时限为自发布之日起1个月。

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临床试验实施应严格遵循GCP的基本原则,即保护受试者权益和安全及保证数据和结果的科学、真实、可靠。在实施以患者为中心的试验时,应重点关注以下三个方面:

(1)改善受试者体验、减轻受试者负担:根据研究人群、研究药物和试验的特点,采取可靠的新技术、新方法,实施新型临床试验模式。例如,去中心化临床试验(DCT)指以患者为中心的,不局限于传统临床试验实施现场,场景可选的新型临床试验模式。

(2)受试者安全和权益的保护:为了让有需求的受试者发现合适的临床试验,可以考虑采用互联网平台招募、基于患者信息大数据的智能化招募等方式,同时应重点关注其可能引入的对受试者安全和权益损害的额外风险。

知情同意是保障受试者权益的重要环节。应从受试者角度出发,采用受试者易于接受的内容和方式,可考虑采用电子知情的方式,如可根据受试者特点选择视频讲解等多媒体方式,在保证受试者充分理解临床试验中的获益和风险,并自愿做出选择和决定。

(3)保证数据的质量:在采用一些新技术、新方法、新模式改善患者体验、减轻患者负担时,也应关注可能带来的对数据质量的挑战和影响。例如,远程访视的方式下所采集的数据是否可以保证其真实性、可靠性和完整性;当数据来自不同来源时,如何保证所采集数据的一致性、完整性及可溯源性,以及如何进行评估和分析。

《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则(征求意见稿)》

8月9日,国家药品监督管理局药品审评中心发布关于征求《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称《指导原则》)意见的通知。《指导原则》旨在阐明以患者为中心的临床试验设计的一般原则,说明以患者为中心的整体临床研发计划和试验设计关键要素、如何收集患者体验数据,以及与审评机构沟通的重要内容等,为申办者在药物临床研发中落实以患者为中心的理念提供参考。征求意见时限为自发布之日起1个月。

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《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则(征求意见稿)》

8月9日,国家药品监督管理局药品审评中心发布关于征求《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知。“以患者为中心”的药物研发理念已成为当前药物研发的核心指导思想,为指导“以患者为中心”的临床试验的获益风险评估,将患者需求纳入到药物的获益-风险评估体系中,为申办者如何运用患者体验数据支持上市注册申请及全生命周期的获益-风险评估提供参考。征求意见时限为自发布之日起1个月。

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