从海南21条数字疗法支持政策,看审批和医保报销趋势

2022-10-14

10月11日,海南省发布了《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》(下称《措施》),提出了海南省发展数字疗法产业的六大措施,其目标是通过2-3年的努力将海南建设成为全球数字疗法创新岛、创新资源集聚区和产业高地,推动海南卫生健康跨越式发展。

《措施》从科研、注册审批、产品推广、支付方式、产业集群和保障措施等方面,明确了方向,这是国内乃至全球首次推出全周期数字疗法产业支持政策。

数字医疗在国内乃至全球仍处于发展初期,从产品注册审批到医保报销等问题,全球都在探索阶段,也是行业关切的关键问题。海南省先行先试,在《措施》中就这些行业关切的问题给出了明确方向。

01

首个全周期数字疗法产业支持政策

海南省是第一个将“数字疗法”写入省级规范的省份。

2022年1月25日,海南省卫生健康委员会发布《海南省数字健康“十四五”发展规划》,将“探索数字疗法先行试用”列入海南省“十四五”数字健康发展的主要任务之一。这是数字疗法在国内首次被列入省级规划,此前,仅有杭州市和湖南省分别在鼓励数字疗法采购和产品审批上出台过相应政策。

随后,海南省联合动脉网通过行业调研、研讨会等,深入研究了国内外数字疗法的发展,并在今年5月发布了《全球数字疗法报告(2022)》。

从内容上来看,海南省近日印发的《措施》是针对年初《海南省数字健康“十四五”发展规划》中的规划明确了具体的落地措施,并落实到具体执行部门。从推动时间上看,在21条政策中,需要在10月31日前办结的有4条,14条政策需要在12月31日前办结,时间不可谓不紧。

如此紧密和连续的动作,海南省推动数字疗法行业发展的决心不言而喻。

但值得注意的是,《全球数字疗法报告(2022)》报告显示,欧美的数字疗法产业集聚区主要是各国金融、软件及互联网行业集中的地区。例如德国柏林、英国伦敦、美国硅谷所在的加州,以及以纽约和波士顿为中心的美国东海岸,可见数字医疗发展与互联网技术、软件技术、金融等的高度关联。国内也有相同的趋势,目前大多数字疗法企业主要集中在北京、上海和杭州。

海南省这一《措施》中,从数字疗法与互联网医院融合、举办世界数字疗法大会、探索数字疗法医保支付模式等方面的举措可以看出,希望通过多举措为形成数字疗法产业高低打造基础。在数字疗法行业起步阶段,先于国内其他省市推出数字疗法产业促进方案,有可能为海南成为国内首个数字疗法产业集聚区赢得机会。

02

加快产品注册审批时间

数字医疗和数字疗法属于新生事务,监管政策的出台总是后知后觉于市场变化,而大多数医疗产品需通过监管审批方可使用。在2022年3月7日和9日,药监局陆续发布了人工智能医疗器械的相关文件,但国内在数字疗法的监管上,依旧缺乏统一的行业标准,注册拿证的过程漫长等问题急需解决。

海南省的《措施》中明确要加快数字疗法注册审批,提出建立“特定种类数字疗法绿色审批通道”,并进一步明确了审批时间——“在企业按医疗器械注册申报资料要求提交数字疗法产品注册申请后3个月内完成审评审批”。这一时限和德国DiGA绿色审批通道所需的时间相当。对于没有通过审批的企业,也明确需“告知申请方未能通过原因及建议”。

此外,为提升审批效率,《措施》还提出要“建立第二类医疗器械数字疗法产品注册辅导”,“针对企业申请数字疗法产品注册流程和政策开展培训,提升企业申报标准和质量,提高审批通过率。”

从培训、辅导、审批时间这一系列措施可以看出,其目的在于与数字疗法企业共同成长,共同打造数字疗法创新高地。

03

明确数字疗法支付方

能否找到具体的支付方,是创新型医疗服务产品规模化的关键问题。

数字疗法往往涉及到医生、患者、监管审批机构、医保支付机构、传统药品和器械企业等多个关节,虽然使用者是C端用户,但C端用户对此类创新型产品的付费习惯并未养成。医疗服务的其特殊性决定了,患者习惯于医疗由社保、商业保险付费,自己不习惯为医疗付费。

对数字疗法的医保报销走在前面的是德国。根据《数字供给法案》(DigitalSupply Act,DVG),医保可将通过德国联邦药品及医疗器械管理局审批的数字疗法纳入报销,但即便如此,数字疗法也没有迎来暴发式增长。医保的数据显示德国实际数字医疗的处方量很少,其主要原因在于医生开具处方的意愿较低,可见医保为主的支付方式无法让数字疗法快速规模化。 

海南省这份《措施》鼓励探索多种支付方式。文件指出可将临床价值高、经济性评价优良、医保基金和参保人可承受的数字疗法产品或医疗服务纳入医保支付范围,但并未完全依赖于医保,也鼓励探索“数字疗法+商业保险”产品创新,并细化到了数字疗法产品合理定价等规则的制定。此外,文件还支持“探索数字疗法与医保支付方式改革相结合”,鼓励“探索数字疗法与推进按病种付费相结合的有效形式”。

实际上,数字疗法在精准服务和患者管理上的潜力,可以帮助保险公司实现控费需求,能够为国内的医疗保险支付提供新的思路和解决方案,二者天然契合。

海南省这21项措施可见其在推进数字疗法产业发展的决心,对于亟待行业标准的数字疗法企业来说可以是极大利好。外部环境的改善固然有助于产业发展,但数字疗法本身的技术关卡仍然是该行业能否规模化的主要决定因素。数字算法通过算法连接可穿戴设备,跟踪患者各项指标,获取更多院外数据,又通过院外数据反哺院内治疗。在这一过程中,数字疗法与电子病历如何更好打通数据,怎样证明其有效性是需要攻关的关键。

【参考资料】1. 数字疗法简述2. 互联网医疗困于盈利,B2B才是破局之道?3. 数字疗法在德国的挑战:纳入医保仍无法规模化4. 《数字疗法全球报告(2022)》发布,近十万字最全记录行业探索5. 到底什么是数字疗法?数字疗法最终价值所在是什么?6. 海南发布数字疗法全球首个全周期产业支持政策,21条措施打造产业高地

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