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FDA更新审批规则，这些CDS软件需作为医疗设备监管

2022-10-14 关键词：临床决策支持(CDSS)

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）更新了关于临床决策支持（CDS）软件的指南，进一步明确了哪些临床决策支持工具应作为医疗设备受FDA监管。

AI赋能的临床辅助诊断系统应用越来越广，但其监管规则并没有传统医疗设备那么清晰明确的规定。FDA这一关于CDS文件已酝酿了五年。

2017年FDA发布了第一版草案，但引发了众多抱怨。其中，美国医学信息学协会（American Medical Informatics Association, AMIA）希望FDA考虑纳入基于风险的分类形式，因此FDA借鉴了International Medical Device Regulators Forum(IMDRF)的风险框架来对CDS产品进行分类。

在2019年发布的第二版草案因为采用了基于风险的方法而受到了医疗技术行业的欢迎，但也有机构表示基于风险的执行方法对开发者来说并不容易遵守，FDA需要为开发者提供更清晰的信息，让他们知道每一个类别的界限在哪里。此次更新是最终版，和前两版草案一样引来了一些不同的声音。我们先来看看最终版的具体内容。

该文件对美国《食品药品和化妆品法》第510章中对于医疗设备的相关标准进行了详细解读，明确了哪类CDS软件隶属于医疗设备监管，哪些不是。新指南中列出了一些应作为医疗设备监管的AI工具，包括脓毒症预警、患者病情恶化识别工具、心力衰竭住院预测，以及识别可能沉迷阿片类药物患者的工具等。

此外，文件还列出了几十种CDS软件类型逐个说明（在CDSreport公众号回复“FDA”可获取完整文件）。文中提到，同时满足以下4个标准的软件可以不受FDA医疗设备监管：

标准1：非设备CDS软件（non-device CDS software）不会获取、处理或分析医疗影像、体外诊断试剂的信号或信号采集系统发出的信号（signal）或模型（pattern）。

标准2：非设备CDS软件可以展示、分析或打印医疗信息。

标准3：非设备CDS软件可以通过标准2的功能给使用者提供患者诊疗建议。

标准4：非设备CDS软件可给用户提供足够多的信息参考，确保用户不会完全依赖单一信息做医疗决策。

可以看出，标准1和标准2规定了不受监管的CDS软件可输入的信息类型和方式，而标准3和标准4则规定了非设备CDS软件对医生决策的“辅助程度”。

就信息类型来说，标准中提到的医疗影像包括任何身体部位的CT、X光、超声波、MRI等医疗用途的影像，并指出有些影像可能最初不是为了医疗目的采集，但若最终用于医疗目的依然隶属于该范畴。“信号”（signal）主要指使用IVD或信号采集系统的来的数据，例如ECG等使用传感器的设备、可采集血液、组织等样本的数字病理设备，以及CT等影像设备。文件所指的“pattern”则是指对一个信号多次、连续或重复监测的结果，例如ECG、下一代测序技术、连续血糖检测仪。

就信息处理方式来看，FDA认为可以获取、处理、或分析临床信息的软件即是医疗设备，例如，处理或分析医学影像，做出测量，识别异常等。若是软件对患者或其他医疗信息的处理只是展示、分析或打印，那么就不会作为医疗设备监管。

标准3和标准4则明确，非设备CDS软件是为医生提供决策的辅助信息，而不是试图替代或指导医生的判断。FDA认为，非设备CDS软件可以给医生提供足够多的信息，让医生能够结合这些信息来做决策，而不是让医生完全依赖这些软件。尤其是在需要紧急决策时，若系统只给了一个建议，时间紧迫下医生很可能就选择该建议，不去思考其他可能性。

文件提到，若CDS软件提供的是循证的临床医生命令集让医生选择，或仅提供患者有关的临床指南、药物相互作用或药物过敏提示、药品处方指南、重复测试或用药提醒、预防性诊疗提醒或医嘱提醒、患者数据报告或总结等，那则不属于医疗设备范畴。

然而也正是这一规定引来了不同的声音。爱宾格林律师事务所Bradley Merrill Thompson律师认为，两者之间的区别非常微妙，而FDA却试图给出一个清晰的界限。Bradley还指出，除了常识性诊断信息，机器学习开发人员通常也会纳入与其接近的信息，以改进准确性。他认为，这项法规将参考信息限制在已知信息范围内，不利于CDS软件发挥辅助作用。

FDA前首席法律顾问Jeffery Senger则担心，文件将医疗信息局限于“医生间可沟通的患者信息”，范围太过狭窄，不利于很多先进的AI算法的运用。但他也指出，这一版本法规明确了CDS软件对信息的处理方式，是对《21世纪治愈法案》中的相关规定的补充。

对于一个新的领域，尤其是在不断发展的领域的监管规范本身就需要时间验证，但无论如何，最终版本的发布对于该领域中需要更多监管清晰度的技术开发者来说都有重大意义。

在FDA的终版文件里，一半的篇幅用来举例说明哪些CDS软件受医疗设备监管，哪些不是，并给出了具体分析。在CDSreport公众号回复“FDA”可获取完整文件。

参考资料：

1. FDA Updates Draft Guidance on Clinical Decision Support Software 

2. Legal expert: FDA’s CDS software guidance is a ‘disaster’ for industry

3. Clinical Decision Support Software: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff