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收藏!全国重点省份数字疗法助推政策汇总

2022-12-14 关键词:临床科研

对于数字疗法企业来说,不同省份城市生存土壤不一而同,需要企业加强自身能力并寻找有利内外部机遇,形成独特的竞争壁垒,以应对市场挑战。

智慧药研通过亿欧智库《中国数字疗法产业白皮书-地方产业发展研究报告》和公开资料整理,汇总全国重点省份在数字疗法领域方面的助力优势,探索构建数字疗法有关政策支撑体系。

01 北京市:积极抢抓重大发展机遇,主动对接地方战略

北京市积极发挥首都资源优势,率先在全国范围内突破现有审批和管理方式,在生物医药、器械等领域出台了多维度的支持政策,针对创新产品创造了较好的营商环境。2022年《北京市生物医药全产业链开放实施方案》的发布,成为针对北京“两区”建设出台的第一个全产业链开放实施方案,并在市场准入和产品研发、注册,临床科研等方面提出重要举措,实现了从研发到临床应用各环节产业链全覆盖。

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(图1:北京市针对生物医药领域发展出台的主要政策)

但目前尚未有明确数字疗法领域的支持政策,医疗软件、手术机器人、老年康复等领域的发展或将成为数字疗法企业在北京市的机遇点。

02 上海市:解读多地政策法规,助推数字疗法产业落地

生物医药产业是上海集中精锐力量、加快发展突破的三大先导产业之一,目标到2025年,上海全球生物医药研发经济和产业化高地发展格局初步形成,研发经济总体规模达到1000亿元以上。此外,上海市多个生物医药重点发展区域,均出台了支持生物医药高质量发展的政策,如临港新片区、金山区、宝山区、闵行区在产业规模和落地产业项目方面提出了优惠政策;奉贤区、金山区、宝山区、闵行区在创新药物、医疗器械研发以及改良型新药和仿制药均有资金支持。

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(图2:上海市针对生物医药领域发展出台的主要政策)

但上海市尚未明示针对数字疗法产业发展的特殊支持政策,如期望在上海获得优质资源的数字疗法企业和产品,可寻找在智能健康产品、健康管理设备、健康养老、健康干预、慢病管理等领域进行重点发展,以此享受从研发到上市推广过程中全产业链的政策优势。

03 广东省:器械厂商率先发力,数字疗法有望快速渗透

广东省作为医疗器械生产企业大省,2022年率先出台省级医疗器械产业高质量发展政策,在硬件研发生产和集成环节占有强大的优势。同时,粤港澳大湾区为特殊医疗器械快速上市提供了政策支持,节省注册上市成本。对于数字疗法企业来说,若需要自主研发软硬件一体产品,则可以在广东省享受产业链优势,利用政策支持方向可达到最优产品上市方案。

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(图3:广东省十大战略性支柱产业集群)

04 江苏省:创新药械审评审批时间再提速

江苏省人民政府发布了《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案(2022-2024年)》,旨在解决制约医药产业发展的瓶颈问题,例如在优化审评审批服务中,对于同一集团企业在境内已注册来苏申报的第二类医疗器械,技术审评压缩至5个工作日,符合要求的当日发放注册证的相关政策执行。

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(图4:广东省数字疗法企业发展机遇点)

05 浙江省:以数字化改革为引领,推进布局生物医药全产业链

作为长江三角地区重要经济强省,浙江省重点瞄准“八万亿产业”,即信息、旅游、健康、时尚、金融、文化和高端装备制造等产业。近年来,浙江省高度重视生物医药产业发展,先后发布《浙江省生物经济发展行动计划(2019-2022年)》、《关于推动浙江省医药产业高质量发展的若干意见》、《促进生物医药产业高质量发展行动方案(2022—2024年)》等生物医药产业专项规划和政策文件,强化产业顶层设计引导和政策扶持。

在省级规划和政策引领下,杭州、宁波、嘉兴、金华等多个重点城市也相继出台促进生物医药产业发展的专项政策,以数字化改革为引领,推进布局生物医药全产业链。

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(图5:根据浙江各省份官网政策文件整理生物医药产业发展的专项政策)

06 湖南省:推进“五最”服务模式,打造最优营商环境

近年推动湖南医疗器械产业发展的最大政策优势是湖南省局的“五最”服务(资料最简、时间最短、环节最少、成本最低、服务最优),在审批上最为突出。2021年12月,湖南省率先将二类证从提出申请到最终领证的时间从原本80个工作日的法定时限大幅缩短到40个工作日,将审批速度提升50%,这也将成为数字疗法企业在湖南省落地发展的机遇点。

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(图6:湖南省针对医疗器械产业发展的主要政策)

07 四川省:享受优势政策需满足创新+软件+二类等条件

四川省对于创新医疗器械有较大的支持力度。从审评审批监管视角下,数字疗法尚不是专有名词,多以软件医疗器械为主称,业内定义的数字疗法叠加软件技术、大数据和人工智能等,都可以与创新相结合。在四川省,若数字疗法产品偏向创新医疗器械,可享受四川省强劲的支持政策,快速推进产品审评审批。

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(图7:四川省针对医疗健康产业发展的主要政策)

08 海南省:积极先行者,全面支持数字疗法先行试用

海南致力要成为我国开放型经济新高地,建成现代化经济体系,形成互联网、消费(含免税购物)、大健康和教育、旅游文化体育等一批万亿级产业。2022年10月11日,《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》的发布让海南再一次走在全国前列,这是国内乃至全球首次推出全周期数字疗法产业支持政策,从临床科研、注册审批、应用推广再到支付落地等方面,对于数字疗法产业而言,意义重大!

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(图8:海南省海南省围绕生物医药建设的主要政策)

此外数字疗法横跨医学、数字技术、软件开发、硬件制造等多个层面,更是涵盖研究、审批、推广、支付等方方面面的政策——在这一点上,海南能够依托其制度集成创新优势,为数字疗法产业发展营造一个最佳的政策环境。

09 天津市:开启“绿色通道”,加速构建医疗健康新格局

天津市在经济开发区设立数字疗法产业园,针对数字疗法产业发展的各个环节给予政策帮助。在审评审批方面,提前介入指导,从而在源头解决数字疗法产品审评审批时间过长的现况;在科技服务和政策方面,给予企业优惠政策;在工商企业注册方面,明确数字疗法有限公司注册规则;在对外合作方面,为不同类型数字医疗企业和保险机构、基金等机构牵线搭桥,完善综合配套服务内容。

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(图9:天津市围绕数字疗法产业建设提供一体化解决方案)

目前,天津高新区已落地多家“数字医疗”领域优质企业,例如从事手术机器人、影像设备领域的企业,随着天津市针对数字疗法领域综合配套服务的完善,相信数字疗法企业定会抓住发展机遇,落地生根,开花结果。

未来,数字疗法企业选择落地城市的考虑因素会从政策倾斜-审评审批速度、临床科研资源、社会环境基础及运营成本等方面,逐渐向更多维度倾斜,切合自身发展特点精准把握新发展阶段的新方位和新特点。此外,从各地方政策可以看出,数字疗法需要有软硬件作为治疗手段载体,但仅仅依靠软硬件迭代更新的产品无法长久立足于市场。想要成为市场龙头,数字疗法企业需要有强大的整合和运营服务能力,把患者完整的诊疗服务体系打造成一个闭环生态系统,从中挖掘产业链价值和盈利模式。

参考资料:(1)亿欧智库《中国数字疗法产业白皮书-地方产业发展研究报告》,图片来自报告截图;(2)各省份官网发布政策文件整理。

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