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从概念到应用，AI或将解决临床试验招募瓶颈

2022-6-6 关键词：临床科研,专家视点

2021年11月，CDE发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》，首次对中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总和分析。报告显示，中国新药临床试验的数量和药物品种的数量大幅增加，但同时临床试验存在获批后实施效率不高等挑战，受试者招募的比例未达到一半，仅为45.4%，作为临床试验最重要的环节，也是最难的关卡，在大量临床试验扎堆的当下，患者招募成了临床试验领域高度关注的话题。

近年来，人工智能与临床研究的融合不断加深，随着机器学习、深度学习、计算机视觉和认知计算等AI技术的逐渐成熟，应用于各种临床试验场景中，临床试验作为药品上市之前的最后“咽喉”关卡，而受试者招募却是临床试验的第一大障碍，如何利用AI技术更好地解决临床试验招募瓶颈？下述通过技术、临床试验环节、安全性三方面简述AI在临床试验招募项目进程中的实践应用。

技术：利用AI、大数据技术赋能临床试验管理，创新传统CRO模式，通过电子数据采集体系、临床试验项目管理系统、临床试验药品管理系统、药物警戒数据库等数据处理平台，实现智能化、一体化的数据管理和数据洞察，加快患者招募，提高临床试验数据管理效率。

临床试验环节：1）招募方式：利用医院信息化发展改变了以海报、地推、宣讲等传统招募方式，避免因疫情影响带来的跨省出行、患者随访、试验进度等方面的影响，加速患者招募线上化，拓展宣传途径加大宣传效果，解决患者认知问题，通过数据化管理，长期对患者进行科学的跟踪随访，加大患者对临床试验项目的关注度，同时缓解医生压力，有利于更好的投身临床试验研究中；2）入组标准、患者适配：利用院内AI大数据平台，有效捕捉院内患者资源，通过AI技术自动抓取患者入院信息、医生文书记录、病理报告、检验和检查报告等，识别患者关键性字段，自动匹配临床试验入排标准，实时监测并通过医生工作站提醒医生，自动推荐潜在受试者，大幅度降低人工阅读翻阅病历的时间；3）试验进度：根据纳排标准、按照试验进度，利用平台协助相关科室、试验组完成对临床试验受试者的分阶段管理，提前储备受试者，降低因试验进度延期的新药上市时间，减少制药业巨大的经济损失，有效加速启动科研技术环节进程。

安全性：首先，在提供互联网医疗服务或医院线上服务的过程中，提升信息采集者、管理者、应用者以及患者本人的信息安全意识和法律意识，同时设置登录人员权限；其次，医院以及医疗信息化系统的供应商应该从技术层面提升信息安全能力；最后，患者信息脱敏处理，促进和规范对医疗健康数据的合理利用途径，保护患者隐私信息的安全性，是我们参与试验各方义不容辞的责任和义务。

AI应用于临床试验具有良好的前景：通过提高临床试验相关数据的流通效率、安全性、规范性和准确性，帮助减少临床试验管理的负担，提升临床试验质量，提高临床试验的安全性，并最终降低临床试验的成本，但目前在临床试验过程中的应用仍处于初级阶段，仍需要我们参与临床试验的各方去积极探索，通过技术智变，创临床试验质变。