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CDE公开征求《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》意见

2022-6-28 关键词： 医保版临床路径

6月27日，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》（以下简称《指导原则》）意见的通知，该文件结合2型糖尿病疾病特征、临床实践变化以及药物      临床研发进展，进一步对当前2型糖尿病降糖药物临床试验设计提供建议和参考。征求意见时限为自发布之日起1个月。

2型糖尿病（T2DM）是一种主要由于胰岛素分泌不足和/或胰岛素抵抗导致血糖水平升高的慢性、代谢性疾病，是糖尿病中最常见的类型。随着经济快速发展和生活方式的改变，我国2型糖尿病的患病率具有逐年升高趋势，2015至2017年我国糖尿病患病率已达11.2%，其中2型糖尿病占90%以上。2型糖尿病的并发症是影响患者生活质量甚至生存的最重要因素，除低血糖、酮症酸中毒等急性并发症以外，糖尿病的慢性并发症如微血管和大血管病变是导致患者致残致死的重要原因。此外，2型糖尿病患者常常伴有其它代谢性疾病和心血管疾病的危险因素，如高血压、血脂异常、肥胖、脂肪肝等，进一步增加了并发症风险，影响患者生命健康，给患者的生活质量及社会带来了沉重负担。

《指导原则》是在药审中心于2012年发布的《治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则》基础上，结合2型糖尿病疾病特征、治疗理念及临床实践变化、临床诊疗指南更新以及药物临床研发进展，针对当前2型糖尿病降糖药物临床试验设计所提供的建议。

《指导原则》主要适用于针对成人2型糖尿病的非胰岛素类、单一组分降糖药物的化学药品和治疗用生物制品，不涉及1型糖尿病药物研发，其它类型的新药如胰岛素类药物或其它治疗方法也可参考本指导原则当中的建议。

《指导原则》仅代表药品监管部门当前的观点和认知。随着医学科学和临床试验的发展，将不断完善与更新相关内容。应用《指导原则》进行研究设计和实施研究时，请同时参考药物临床试验质量管理规范(GCP)、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)和其它国内已发布的相关指导原则。