02 《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》的通告
为了规范和指导化学仿制药口服调释制剂的药学研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》,自11月8日起施行。
03《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉溶出曲线研究的问答》通知
为规范和指导已上市化学药品药学变更时的溶出曲线研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉溶出曲线研究的问答》,自11月8日起施行。
04 关于公开征求《新药获益-风险评估技术指导原则》意见的通知
获益-风险评估贯穿于药物的全生命周期中,是药物临床研发、上市注册和上市后监管决策的重要步骤,同样也决定了其最终是否被批准,药物获益与风险的评估,由于是不同维度、不同指标间结果的比较,常常难以通过直接对比得出结论。为提高审评决策的可预测性、一致性、透明度和清晰度,CDE发布公开征求《新药获益-风险评估技术指导原则》意见的通知,旨在规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估。该文件征求意见时限为自发布之日起1个月。
成为我们的
合作伙伴