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一文读懂2025版新型抗肿瘤药物临床应用指导原则四大变化

关键词： 国考肿瘤质控

国家卫生健康委今日发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2025年版）》（以下简称2025版），较2024版在药物目录扩容、用药原则细化、适应证补充及不良反应管理优化四大维度进行了调整，CDSreport就新旧版变化进行了对比，供医院读者参考使用。

01药物目录大幅扩容，覆盖更多肿瘤类型与靶点

新增多款靶向药与免疫治疗药：2025年版新增吉非替尼、厄洛替尼等62种呼吸系统肿瘤用药，索拉非尼、瑞戈非尼等38种消化系统肿瘤用药，伊马替尼、达沙替尼等43种血液肿瘤用药，以及泌尿系统、乳腺癌、皮肤肿瘤等多系统新增药物，覆盖EGFR、ALK、RET、MET等更多靶点。

补充泛实体瘤用药类别：新增拉罗替尼、恩曲替尼等泛实体瘤药物，明确其针对NTRK基因融合、MSI/MMR异常等泛靶点的适用场景。

02用药基本原则细化，强化精准治疗要求

靶点检测要求升级：明确区分“需要检测靶点”与“无需检测靶点”的药物分类，新增MET外显子14跳跃突变、KRASG12C等靶点的检测要求，强调检测方法需经国家药品监督管理局批准。

特殊人群用药规范：补充老年患者、肝肾功能不全患者的剂量调整细则，如重度肝功能损伤患者使用阿法替尼的起始剂量调整为30mg/日，轻度肾功能损伤患者使用塞普替尼无需调整剂量。

超适应证用药管理：明确特殊情况下超适应证用药的循证医学证据优先级（其他国家说明书-国际指南-国内指南），限定使用权为三级医院高级专业技术职称医师。

03适应证与用药方案补充，贴合临床实践

扩展药物适应证：多款药物新增适应证，如奥希替尼新增“EGFR基因突变阳性经EGFR-TKI治疗后进展的伴MET扩增的非鳞状NSCLC”联合治疗适应证，信迪利单抗新增“经EGFR-TKI治疗失败的EGFR基因突变阳性非鳞状NSCLC”联合治疗适应证。

优化联合用药方案：新增多款药物的联合治疗推荐，如贝伐珠单抗联合信迪利单抗、培美曲塞和顺铂的三联方案，奥希替尼联合赛沃替尼的靶向联合方案。

补充围手术期用药：部分药物新增新辅助治疗、辅助治疗适应证，如纳武利尤单抗联合含铂化疗用于NSCLC新辅助治疗，奥希替尼用于ⅠB~ⅢA期NSCLC术后辅助治疗。

04不良反应管理与药物相互作用优化

细化不良反应分级处理：新增免疫相关毒性（如免疫相关性肺炎、结肠炎）的分级管理方案，补充反应性毛细血管增生症、QTc间期延长等特殊不良反应的监测与处理建议。

明确药物相互作用禁忌：新增CYP3A4、P-gp等酶抑制剂/诱导剂与抗肿瘤药物的联用禁忌，如利妥昔单抗避免与强效CYP3A4抑制剂联用，伊布替尼避免与CYP3A4诱导剂联用。

补充特殊不良反应预防：如使用硼替佐米需预防带状疱疹再激活，使用贝林妥欧单抗需预防细胞因子释放综合征（CRS）。

05格式与附录优化

调整目录结构：将“各系统肿瘤用药”按呼吸系统、消化系统、血液系统等分类细化，每个药物单独列出“制剂与规格”“适应证”“合理用药要点”，便于快速查阅。

新增附表：补充“免疫相关毒性后重启免疫检查点抑制剂治疗注意事项”“反应性毛细血管增生症分级标准和治疗建议”等附表，增强临床实用性。